专业简介：该微专业立足国家创新药物研发战略与《“十四五”生物医药产业发展规划》，以“临床试验全流程能力+监管合规素养”双核驱动，对接江西省生物医药产业链需求，依托南昌大学附属医院及校外实践教育基地等临床资源，打造跨学科、重实践、强应用的特色人才培养体系，填补临床试验执行与监管复合型人才缺口。
1. 学制：1年；学分：7学分。
2. 培养目标：
2.1 具有良好的道德与修养，遵守法律法规。
2.2 热爱医药事业，遵守《药品管理法》《药物临床试验质量管理规范》（GCP）等法规，恪守伦理准则，具备社会责任感和科学严谨性。
2.3 掌握GCP相关法规要求，熟悉临床试验方案设计、机构运行管理及伦理审查相关要求，成为医疗机构GCP中心、药物临床研究团队、药企/CRO公司急需的复合型人才。
2.4 具备终身学习与自我学习相关法规及技术要求的能力。
3. 选修对象：适用于药学类、临床医学类等专业学生，无前置基础知识要求。
4. 课程简介：
4.1 《药物临床试验概论》（开课时间：2025年秋季学期，每周一晚上7点-9点、上课地点：前湖南院）
《药物临床试验概论》旨在系统培养学生掌握药物临床试验的基础知识、设计和实施临床试验的能力，结合法规要求与案例分析，帮助学生理解临床试验在医药研发中的关键作用，具备制定科学、合规临床试验方案的专业素养，为医药研发及临床研究工作奠定基础。
4.2 《生物等效性试验》（开课时间：2025年秋季学期，每周二晚上7点-9点、上课地点：前湖南院）
生物等效性试验广泛应用于仿制药物和一些改良型药物的评价，也用于药物开发早期不同制剂间的评价。对于仿制药物，生物等效性试验结果往往是政府药品监管部门决定其是否能上市的确证性证据，生物等效性试验的研究水平和研究质量对保证和保障人民群众用药安全和用药可及十分重要。《生物等效性试验》将重点介绍生物等效性试验的基本原理、主要方法、临床设计、样本分析、数据处理及结果应用。
4.3 《药物临床试验运行与管理》（开课时间：2026年春季学期，每周一晚上7点-9点、上课地点：前湖南院）
《药物临床试验运行与管理》系统介绍药物临床试验机构的管理构架、运行流程，以及人员、合同、经费、试验用药品等关键环节的管理要求和操作规范。通过课堂讲授、案例分析、小组讨论和实践模拟等多种教学方式，使学生掌握临床试验运行与管理的基本理论和实践技能，培养学生的合规意识、质量意识和问题分析能力，为学生今后在药学、临床医学等领域从事药物临床试验运行与管理相关工作提供必要的知识和能力支撑。
4.4 《临床试验伦理审查》（开课时间：2026年春季学期，每周二晚上7点-9点、上课地点：前湖南院）
《临床试验伦理审查》旨在系统培养药物临床试验的伦理审查能力及相关技术原则，涵盖2025年最新法规要求（如中国《伦理审查工作指导原则》修订版）与国际标准（ICH-GCP）。课程聚焦受试者权益保护核心目标，通过理论讲授、案例模拟（如知情同意书缺陷整改、SAE应急审查）及前沿议题探讨（去中心化试验伦理挑战），帮助学员掌握从初始审查到跟踪管理的全流程技术规范，实现合规操作与风险防控的双重提升。
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